หลายคนมักมองว่าการเข้าสู่วงการเครื่องมือแพทย์จะเป็นเรื่องยาก เริ่มต้นอย่างไร ข้อกำหนดหรือกฏหมายเป็นอย่างไร

หรือผู้ประกอบการที่อยู่ในวงการเครื่องมือแพทย์อยู่แล้ว อยากจะพัฒนา ต่อยอดงานที่มีอยู่พร้อมนวัตกรรมใหม่ๆ

วันนี้เรามาดู 5 ขั้นตอน เปิดประตูธุรกิจเครื่องมือแพทย์เป็นของตัวเองนั้นมีอะไรบ้าง ? 

ขั้นตอนที่ 1 ตั้งเป้าหมาย เรียนรู้และศึกษาผลิตภัณฑ์ที่จะทำ

สิ่งแรกที่สำคัญที่สุดในการเริ่มต้นเข้าสู่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์คือการเริ่มตั้งเป้าหมายผลิตภัณฑ์ก่อนว่าสนใจผลิตภัณฑ์ใด อาจเริ่มต้นจากหลายผลิตภัณฑ์ก็ได้ จากนั้นประเมินความพร้อมของตนเองว่ามีศักยภาพในผลิตภัณฑ์นั้นมากน้อยแค่ไหน เช่น ศักยภาพด้านตลาด ศักยภาพในด้านเทคโนโลยี ศักยภาพด้านต้นทุน เป็นต้น หากมีความพร้อมที่จะเดินหน้าต่อ ขั้นต่อไปคือ ศึกษาข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญ ซึ่งข้อมูลสำคัญที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องทราบเป็นพื้นฐานคือเรื่องมาตรฐาน และกฎระเบียบข้อบังคับ โดยสามารถติดตามข้อมูลได้ที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา www.fda.moph.go.th

ขั้นตอนที่ 2 พัฒนาผลิตภัณฑ์เตรียมพร้อมผลิตเชิงพาณิชย์

หลังจากที่ได้เป้าหมาย และศึกษาข้อมูเชิงลึกเรียบร้อยแล้ว ก็เข้าสู่ขั้นตอนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ต้นแบบ ซึ่งในขั้นตอนนี้ควรวางแผนการดำเนินการในด้านขอรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ และมาตรฐานการผลิต ควบคู่ไปพร้อมกัน และทดสอบผลิตภัณฑ์เพื่อให้ได้คุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด เตรียมความพร้อมผลิตจริงเชิงพาณิชย์

ขั้นตอนที่ 3 จดทะเบียนสถานประกอบการ/ขออนุญาตผลิตภัณฑ์

เมื่อได้ผลิตภัณฑ์ต้นแบบที่มีความพร้อมในการผลิตจริงเชิงพาณิชย์แล้ว ก็ดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ และดำเนินการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ 2562 ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขั้นตอนที่ 4 ทำการขออนุญาตโฆษณา

เมื่อได้รับการอนุญาตผลิตภัณฑ์จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรียบร้อยแล้วก็สามารถดำเนินการผลิตและจัดจำหน่ายได้เลย แต่ในกรณีที่ผู้ประกอบการต้องการโฆษณาและประชาสัมพันธ์ผลิตภัณฑ์ผ่านสื่อหรือช่องทางต่างๆ จำเป็นต้องขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขั้นตอนที่ 5 คอยตรวจสอบ ติดตามข้อมูลข่าวสารเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์/กฎหมายใหม่ๆ อยู่เป็นประจำ

เพื่อให้การดำเนินธุรกิจเครื่องมือแพทย์เป็นอย่างราบรื่น จึงควรติดตามข่าวสารที่เกี่ยวข้องรวมถึงติดตามกฎระเบียบข้อบังคับใหม่ๆ ควบคู่ในระหว่างการดำเนินธุรกิจด้วย เพราะการติดตามความเคลื่อนไหวและการเปลี่ยนแปลง เป็นสิ่งสำคัญในการรับมือกับปัญหา และการมองหาโอกาสใหม่ๆ ที่ดีอีกด้วย

-----------------------------------------------------------------

สามารถติดตามข้อมูลต่างๆ ของสถาบันพลาสติกได้ที่

Website > https://www.thaiplastics.org/

Facebook : Plastics Institute of Thailand - สถาบันพลาสติก

Line : @Thaiplastics

Youtube Official : Thaiplastics

Tel: 02-391-5340-43 ต่อ 421

ขอขอบคุณข้อมูลอ้างอิงเนื้อหาจาก

ฐานข้อมูลโครงสร้างอุตสาหกรรมวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์

http://medicaldevices.oie.go.th/Article.aspx?aid=18

กองควบคุมเครื่องมืแพทย์ https://www.fda.moph.go.th/